FDA、60年の開発期間を経て成人向けの初のRSウイルスワクチンを承認

60年に及ぶ試行錯誤を経て、米国食品医薬品局（FDA）は5月3日、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を予防する初のワクチンを承認した。呼吸器ウイルスの予防ワクチンは今後さらに増える予定だ。

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FDA は、製薬会社 GSK のアレキシ​​ーを承認しました。このワクチンは、60 歳以上の人を 1 回の接種で保護するように設計されています。ファイザーのワクチンは現在、新生児を保護するための母親のワクチン接種として高齢者や妊婦を対象として検討されています。RS ウイルス流行期にワクチンと同様の保護を提供するサノフィとアストラゼネカの乳児用モノクローナル抗体治療も FDA で検討されています。さらに、モデルナの mRNA 技術を使用した RS ウイルスワクチンの後期試験では、有望な結果が示されました。

このワクチンは、6月に開催される疾病対策センターの予防接種実施諮問委員会からの使用勧告を待って、早ければ今秋にも利用可能になる可能性がある。GSKは最近の収益発表資料で、「数百万回分のワクチンを出荷する準備ができている」と述べている。

「高齢者、特に心臓や肺の病気、免疫力の低下などの基礎疾患を抱える人は、RSウイルスによる重篤な疾患にかかるリスクが高い」と、FDAの生物製剤評価研究センター所長ピーター・マークス氏は声明で述べた。「本日、初のRSウイルスワクチンが承認されたことは、命を脅かす可能性のある疾患を予防する重要な公衆衛生上の成果であり、米国で使用するための安全で効果的なワクチンの開発を促進するというFDAの継続的な取り組みを反映している」

RS ウイルスはあらゆる年齢層に感染する可能性がありますが、特に乳児や高齢者に問題があります。RS ウイルスは肺や呼吸器の感染症を引き起こす非常に感染力の高いウイルスです。米国疾病管理予防センター (CDC) によると、RS ウイルスは毎年 65 歳以上の成人に約 60,000 ～ 120,000 件の入院と 6,000 ～ 10,000 件の死亡をもたらしています。また、高齢者の下気道疾患の一般的な原因でもあります。この疾患は肺に影響を及ぼし、生命を脅かす肺炎や細気管支炎を引き起こす可能性があります。

このウイルスは季節的に流行し、通常は秋に始まり冬にピークを迎える。2022～2023年のRSウイルス流行シーズンは特に早く始まり、米国中の病院や小児科病棟が混雑し、薬局は小児用医薬品の販売を制限するに至った。

高齢者約2万5000人を対象にした臨床試験の結果によると、GSKワクチンはウイルスによる下気道疾患の予防に83％の効果があった。高齢者の重症化予防には94％の効果があった。この試験では、重症化とは酸素補給や呼吸補助装置を必要とする状態と定義されていた。結果は2月にニューイングランド医学ジャーナル誌に掲載された。

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このワクチンは、融合タンパク質、またはFタンパク質と呼ばれるウイルスの小片を使用して機能します。Fタンパク質はウイルスの表面に突き出ており、ウイルスが上気道の細胞に付着して感染するのを助けます。Fタンパク質は特別にプログラムされた細胞を使って研究室で作られました。

2013年、国立衛生研究所の研究者らは、通常は波打って形を変えるFタンパク質を、細胞に融合する前の形で凍結する方法を発見した。この形であれば、体はそれに対する抗体を作ることができる。GSKワクチンは、この融合前のFタンパク質と、免疫活性を高めるアジュバントと呼ばれる成分を使用している。

RSウイルスのワクチンの探求は1960年代に始まったが、悲劇に見舞われている。60年代に実験的なワクチンを接種した幼児2人が、予期せず非常に重篤なウイルスに感染し、死亡した。現在ワクチンの治験中に実施されている安全対策の多くは、RSウイルスワクチンの失敗後に導入されたものである。

モアハウス医科大学のワクチン科学者バーニー・グラハム氏は、テキサス大学オースティン校の構造生物学者ジェイソン・マクレラン氏、国立衛生研究所のワクチン科学者ピーター・クォン氏と協力し、数十年にわたる失敗の後、RSウイルスワクチン分野を活性化させた。

「これは私のライフワークなので、ここまで来られたのは驚きです」とグラハム氏はワシントンポスト紙に語った。「RSウイルスに取り組んできた私より前にいた人たちのおかげで、これが実現したことを嬉しく思います。その中にはもうこの世にいない人もいます。彼らにもこれが実現していることを知ってほしいです。長い闘いでしたから」