FDA、大腸がんを検出する新たな血液検査を承認

米国食品医薬品局（FDA）は7月29日、大腸がんの検査に新しい血液検査を承認した。ガーダント・ヘルス社の「シールド」と呼ばれるこの検査は、米国で2番目に多いがんによる死亡原因を検査する大腸内視鏡検査に代わるものではない。

これまで、血液検査はスクリーニングツールとして利用でき、患者の自己負担額は895ドルだった。FDAによる新たな承認は、民間保険会社とメディケアが費用を負担する可能性が大幅に高まり、検査を受けやすくなることを意味する。

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シールドは、一般的に治癒しやすい早期がんを検出するプロセスに血液サンプルを 1 つ必要とします。ただし、前がん病変の検出実績は芳しくありません。結腸がんや直腸がんの検出に使用される大腸内視鏡検査や糞便サンプル検査などの他のスクリーニング検査の方が、前がん病変の検出実績は優れています。これらの病変を早期に除去すると、がんの予防に役立ちます。

この制限があるにもかかわらず、シールドがより多くの人々に検査を受けるよう促すことが期待されている。シールドは現在、大腸がんの平均的なリスクがある45歳以上の人を対象に承認されている。米国がん協会の推定によると、今年だけで53,000人のアメリカ人が結腸直腸がんで死亡すると予想されている。また、1990年代半ば以降、55歳未満の大腸がん患者は1～2％増加している。同じ期間に60歳以上の成人の症例は減少している。定期的な検査により、大腸がんによる死亡を最大73％防ぐことができる。現在のガイドラインでは、検査は45歳から開始することが推奨されている。

Shield は、血液中のポリープと呼ばれる、がん細胞またはがんに変化する可能性のある結腸の内壁の細胞塊からの DNA 断片を検出することで機能します。血流に放出されたがん DNA 断片を検出することで、一部のがんや重篤なポリープの存在を検出できます。

3月に発表された研究によると、シールドは大腸がんの発見に83％の有効性を示した。シールドが最も有効なのは進行期がんの発見だ。進行期がんは、腫瘍がより多くのDNAを血液中に放出する時期だ。シールドは、早期段階のポリープを13％しか検出しなかったが、大腸内視鏡検査では95％が検出された。シールドの偽陽性率も10％だった。

テキサス大学MDアンダーソンがんセンター消化器・腫瘍内科のアービンド・ダサリ博士はNBCニュースに対し、この承認は「歓迎すべき進展」だと語った。しかしダサリ博士は「検査の改善と死亡率の減少という点でどのような影響が出るかは待ってみないと分からない」と警告した。

大腸がんや直腸がんのスクリーニング検査は、一部の人にとっては不快なものであり、患者に検査を受けてもらうための課題となっています。糞便検査では、大腸がんやポリープの兆候がないか糞便を調べます。自宅で検査できますが、患者は糞便のサンプルを検査室に持ち込む必要があります。大腸内視鏡検査は、準備と、カメラの付いたチューブを直腸と大腸に挿入するという考えから、避けられることが多いです。検査の準備には、最大 24 時間の絶食が必要で、その後、結腸をきれいにするために強力な下剤を服用する必要があります。また、検査には麻酔が必要なため、患者は仕事を 1 日休むこともよくあります。

医師は、ほとんどの人が45歳までに大腸がんの検査を始めることを推奨していますが、リスクが高い人はもっと早く始めてもかまいません。検査はがんの検出に非常に優れているにもかかわらず、対象者のうち推奨されている検査を受けた人は60％未満です。

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「大腸がんのスクリーニング率の継続的な格差は、既存のスクリーニングオプションが何百万人もの人々にとって魅力的ではないことを示しています」と、マサチューセッツ総合病院の消化器科医であり、ハーバード大学医学部の医学教授でもあるダニエル・チャン医学博士はプレスリリースで述べています。「FDA による Shield 血液検査の承認は大きな前進であり、この格差を埋める魅力的な新しいソリューションを提供します。この決定は、スクリーニング検査をより広く利用できるようにし、血液検査と大腸がんスクリーニングを新しい時代へと押し上げるのに役立ちます。スクリーニング率の向上とがんの早期発見により、より多くの命が救われるでしょう。」

シールドは現在、大腸がんを検査する2番目の血液検査です。2016年にFDAはエピジェノミクス社のエピプロコロンを承認しました。しかし、この検査は精度に関する懸念から広く使用されておらず、民間保険やメディケアでもカバーされていません。

ガーダント・ヘルスによれば、この検査はメディケアの補償要件を満たしている。メディケア・パートBに加入している患者には追加費用はかからない。メディケア・アドバンテージまたは民間保険に加入している人の自己負担額はプランによって異なる。