FDA、米国で初めて市販の避妊薬を承認

7月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、処方箋なしで販売できる市販の避妊薬を米国で初めて承認した。この薬は「オピル」というブランド名で販売されており、処方箋なしで入手できる最も効果的な避妊法となる。クリーブランド・クリニックによると、経口避妊薬はコンドームなどのバリア法よりも妊娠を防ぐのに効果的だという。

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FDAによると、一般名ノルゲストレルというこの薬が処方箋なしで入手できるようになれば、個人が医療従事者の診察を受けなくても経口避妊薬を入手できるようになるため、入手障壁が下がるはずだという。米国では年間610万件の妊娠のうち約半数が意図しない妊娠であり、母体や周産期の悪影響につながるとされている。

「本日の承認により、処方箋不要の毎日服用する経口避妊薬が、米国の何百万人もの人々にとって初めて選択肢となる」と、FDAの医薬品評価研究センター所長パトリツィア・カヴァッツォーニ氏は本日の声明で述べた。「指示通りに使用すれば、毎日服用する経口避妊薬は安全であり、望まない妊娠を防ぐ上で、現在利用可能な処方箋不要の避妊法よりも効果的であると期待される。」

オピルの製造元であるペリゴ社は、オピルは2024年初頭に店頭やオンライン小売店で販売される可能性が高いと述べたが、薬の価格は明らかにしなかった。しかし、ペリゴ社の女性の健康担当グローバル副社長フレデリック・ウェルグリンは、この動きを「米国の女性の健康にとって画期的な拡大」と呼び、同社はオピルを「女性やあらゆる年齢の人々が利用しやすく、手頃な価格」にすることに注力していると述べた。

ペリゴは、女性がピルの使用法を理解し、それに従うことができることを証明する数年にわたる研究をFDAに提出した。また、FDAの科学者らは、何らかの基礎疾患を持つ人がオピルを服用すべきでないことを理解できるかどうかについて懸念を示していたが、今回の承認はそれにもかかわらず行われた。

多くの避妊薬と同様に、オピルは効果を得るために毎日同じ時間に服用する必要があります。最も一般的な副作用には、不正出血、頭痛、めまい、吐き気、食欲増進、腹痛、けいれん、膨満感などがあります。

2022年6月に連邦最高裁判所がドブス対ジャクソン女性保健訴訟で中絶の連邦法上の権利を覆して以来、避妊薬へのアクセスはますます緊急の問題となっている。その判決以前から、市販の避妊薬を開発する動きは、米国医師会や米国産科婦人科学会などの団体から支持を受けていた。

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「FDA がオピルを史上初の市販の避妊薬として承認するという歴史的な決定を下したことを大変嬉しく思います」と、全米ラティーナ生殖正義研究所の事務局長で、フリー・ザ・ピル連合の運営委員会メンバーであるルーペ・M・ロドリゲスは声明で述べた。「市販の避妊薬が利用できれば、交通、費用、言語、書類など、ラティーナやラテン系女性が必要なケアを受けるのを妨げる障壁が大幅に軽減されます。これが適切に実施されれば、避妊薬へのアクセスが拡大し、私たちのコミュニティは自分たちの生活や将来について意味のある決定を下す自由が得られます。今、私たちはこの安全で効果的な避妊薬が手頃な価格で保険でカバーされるようにしなければなりません。」

本日の FDA の措置は、ミニピルと呼ばれることもある古いクラスの避妊薬であるオピルにのみ適用されます。ミニピルには単一の合成ホルモンが含まれており、通常、複合ホルモンピルよりも副作用は少ないです。

女性の健康擁護者の中には、この重大な決定が、将来的には市販の避妊薬の選択肢が増え、さらには中絶薬も普及する兆しとなることを期待している人もいる。