COVID-19とインフルエンザの両方を自宅で検査できる検査キットが承認される

2月24日、食品医薬品局（FDA）は、COVID-19とインフルエンザの両方を検出できる初の家庭用検査であると同局が言うものを承認した。

この検査では、鼻から綿棒一本でサンプルを採取し、約30分で結果が出る。処方箋なしで購入でき、14歳以上の人なら誰でも、または大人の助けがあれば2歳から14歳の子供でも使用できる。カリフォルニア州ベイエリアに拠点を置くバイオテクノロジー企業、ルシラ・ヘルス社が製造している。

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「インフルエンザA型とB型、そしてSARS-CoV-2を検出できる初のOTC検査の本日の承認は、完全に自宅で実施できる診断検査への消費者のアクセス拡大に向けた大きな節目です」と、FDAの医療機器・放射線保健センターのジェフ・シュレン所長は声明で述べた。「FDAは検査開発におけるイノベーションを強く支持しており、公衆衛生のニーズを最大限にサポートするために、自宅での感染症検査へのアクセス拡大を今後も推進していきたいと考えています。私たちは、より正確で信頼性の高い検査を、それを必要とするアメリカ人に届けるという共通の目標をサポートするために、検査開発者と協力することに引き続き尽力します。」

FDAによると、ルシラのCOVID-19およびインフルエンザ家庭用検査キットは、インフルエンザAの陽性結果を90パーセント以上の精度で、また陰性結果を99パーセント以上の精度で認識できる。インフルエンザBについては、ルシラが製品をテストしていた間、臨床研究を行うのに十分な症例がなかった。しかし、ラボテストでは、陰性結果の検出精度は99.9パーセントだった。

COVID-19の場合、陰性結果の精度は99.9パーセント、陽性結果の精度は88パーセント以上です。

「すべての迅速診断検査と同様に、偽陽性や偽陰性の結果が出るリスクがある。インフルエンザまたはCOVID-19の検査で陽性となった人は、ウイルスの拡散を防ぐために適切な予防措置を講じ、追加検査が必要になる可能性があるため、医師または医療提供者によるフォローアップケアを求める必要がある」とFDAは記した。

COVID-19のパンデミックにより、患者が検査を受けることに対する医師の躊躇が一部変化した。2020年の調査では、COVID-19やインフルエンザなどの呼吸器疾患の自己検査には医学的訓練は必要ないことが判明した。

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連邦当局の検査開発と検証に協力したエモリー大学の小児血液学者でバイオエンジニアのウィルバー・ラム氏はニューヨークタイムズ紙に次のように語った。 この新しい検査は、一度に複数の病気を調べるために行われる一連の検査の最初のものである。

「私たちは今、正直言ってとてもエキサイティングな新しい時代にいます」とラム氏は語った。「医療提供者にとっても、技術開発者にとってもエキサイティングです。そして、この新しい検査法のおかげで一般の人々にとってもエキサイティングだと思います。そして、これはまだ始まりに過ぎません。」

米国疾病予防管理センターによると、米国では先週、新規感染者数が 236,131 人、死者数が 2,407 人、入院者数が平均 3,461 人だった。早い時期から爆発的な流行が始まったが、その後は国内のインフルエンザの流行は落ち着いている。