控訴裁判所は企業の遺伝子特許権を支持、しかし遺伝子研究の将来は不透明

連邦控訴裁判所は金曜日、バイオテクノロジー企業にとっての勝利として、ヒト遺伝子は特許を取得できるとの判決を下した。この訴訟が最高裁に持ち込まれる可能性はかなり高く、判事が反対の判決を下す可能性もあるため、これは決着したわけではないが、それまでは企業がヒト遺伝子の独占使用権を所有できるようである。

この訴訟は、乳がんを予測するのに使用される 2 つのヒト遺伝子 BRCA1 と BRCA2 に関する特許に関係する。これらの遺伝子を研究するには、患者と科学者は、特許を所有する会社であるミリアド ジェネティクスに、再び最大 3,000 ドルの料金を支払わなければならない。

特許法を専門とする連邦巡回控訴裁判所は、2対1の判決で、特許を無効とした以前の判決を覆した。しかし、判決は3つの異なる意見と6つの法的論点が議論されており、まだやや不明確である。この事件の不明確さと複雑で議論の多い性質から、最高裁による審理が行われる可能性が高いと思われる。

裁判所は、患者の遺伝子を分析するプロセスに関する一側面でミリアド社に不利な判決を下した。裁判所は、このプロセスには「抽象的な精神的ステップ」が必要だと述べた。そのため、遺伝子そのものは特許を取得できるが、遺伝子を研究する特定の方法は特許を取得できないと裁判所は述べた。

「我々は、分離された DNA と cDNA は特許の対象であるとする裁判所の決定を強く支持する。なぜなら、どちらも重要な有用性を持つ新しい化学物質であり、人間の創意工夫の産物としてのみ存在し得るからだ」と、ミリアド ジェネティクスの社長兼 CEO であるピーター メルドラムは述べた。科学者たちは、それほど喜ばしくない。「遺伝子またはゲノムの配列は自然の産物であり、特許の対象にはならない」と、訴訟を起こした分子病理学協会の会長であるティモシー J. オリアリー博士は述べた。

米国商標特許庁はすでに4,000以上のヒト遺伝子に特許を与えているため、遺伝子特許を無効にする判決はバイオテクノロジー業界に大きな影響を及ぼすことになる。ミリアドなどの企業は、特許は製品開発を保護し、イノベーションを促進するために必要だと主張している。反対派は、判決は競争的な研究を阻害し、患者の健康を危険にさらし、自然から得られるものを特許することは倫理に反すると主張している。オバマ政権は、単離された遺伝子は特許を受けるべきではないと主張する意見書を提出していた。

植物や動物の遺伝子に関する特許は、このレベルの論争にまで発展していない。遺伝子組み換え植物や動物はバイオテクノロジー企業にとって大きなビジネスであり、これらの企業は種子、添加物、その他の製品を生産する他の企業に遺伝子特許のライセンスを供与している。アルツハイマー病などの疾患に関連する遺伝子を含め、ヒトゲノムの約 20 パーセントも特許が取得されている。他の企業や研究者は、特許のライセンス料を支払わなければならない。

裁判所は、DNA の断片を体内から分離すると、その化学構造は体内に存在する DNA とは異なるため、特許は認められるという判決を下した。つまり、DNA は実際には自然の産物ではない。3 人の裁判官のうち 2 人は科学者であり、独自の分析を議論に持ち込んだ。アトランティック誌が指摘しているように、化学の博士号を持つアラン・D・ローリー裁判官は、次のように結論付けた。

この場合、特許請求された単離 DNA 分子は、精製されるべき物理的混合物内に自然界に存在するわけではありません。他の遺伝物質との化学的結合から化学的に切断される必要があります。言い換えれば、自然界では、単離 DNA はそのような他の物質と共有結合しています。したがって、切断された単離 DNA 分子は、天然物質の精製された形態ではなく、明確な化学物質です。実際、DNA は単離分子として直接化学的に合成できるため、一部の形態の単離 DNA は精製をまったく必要としません。

電気工学の学位を持つキンバリー・A・ムーア判事は、分離されたDNAの化学組成についても論じたが、新たな配列は遺伝子配列全体にはない有用性、この場合は乳がんリスクの予測があると述べた。

経歴に科学的背景を一切記載していないウィリアム・C・ブライソン判事は唯一の反対者で、特許は発明を保護するためのものであり、「人間の遺伝子は発明ではない」と主張する人がほとんどだと主張した。

この問題が最終的に解決されるまでには、まだ多くの法的な論争が残されている。

[ニューヨークタイムズ、アトランティック経由]