FDA、重度のうつ病に初の鼻スプレーを承認

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、大うつ病性障害（MDD）、PTSD、および類似の精神疾患の単独治療薬として、FDAが初のエスケタミン鼻スプレー「スプラバト」を承認したと発表した。この決定は、他の経口抗うつ薬と併用した場合のこの薬の治療に対するFDAの以前の承認に基づくものである。スプラバトの基礎となるメカニズムはまだ不明であり、特定の適格成人にのみ利用可能だが、この新しい選択肢は、治療抵抗性うつ病と闘う米国の多くの人々にすぐに役立つ可能性がある。

2,100 万人以上のアメリカ人がうつ病関連の問題を訴えています。そのうち、推定 3 人に 1 人は、最も一般的な処方薬の多くを使用しても改善が見られません。しかし、麻酔薬であるケタミンを含む薬は、近年、これらの解決困難なうつ病症状の治療に有望であることが示されています。しかし、これらは多くの場合、病院や診療所などの監督下での静脈内投与に頼っており、多くの患者が利用しにくい状況にあります。一方、一部の批評家は、長引く健康問題や規制されていない診療所について懸念を表明し続けています。認可を受けた医療提供者も、需要の増加により供給が減少する問題に直面しています。

「治療抵抗性うつ病は、特に経口抗うつ薬が効かない、または服用に耐えられない患者にとっては非常に複雑になる可能性がある。あまりにも長い間、医療提供者には患者が切望する症状改善を提供する選択肢がほとんどなかった」とジョンソン・エンド・ジョンソンの神経科学治療領域責任者ビル・マーティン氏は1月21日の声明で述べた。

マーティン氏を含む研究者らは、ケタミンの直接静脈注射や注射に代わる治療法を何年もかけて研究してきた。この治療法は鼻スプレーで投与され、ケタミンではなく、その2つの主要成分の1つであるエスケタミンに依存する。その結果、スプラバトは77カ国で承認され、14万人以上の患者に処方されている。火曜日の時点で、米国も、追加の処方箋なしで独自の治療法としてスプラバトを認める国の一つとなった。

他の多くの抗うつ薬と同様に、Spravato は N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非選択的、非競合的拮抗薬として作用します。ただし、他の抗うつ薬と異なるのは、神経伝達物質であるグルタミン酸に作用する別の脳経路を通過する能力です。人のグルタミン酸レベルの不均衡は、疲労、集中力の問題、臨床的うつ病の問題につながる可能性があります。

FDA は、この薬のランダム化二重盲検プラセボ対照試験の結果を受けて、優先審査プロセスを通じて Spravato の承認を迅速化しました。被験者は 2 つのグループに分けられ、1 つは処方薬を投与され、もう 1 つの対照群にはプラセボが投与されました。被験者は、28 日間の試験の前後に、モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度として知られる、一般的に使用されている 10 問のアンケートに回答し、全体的な精神状態を把握しました。